National Institutes of Health (NIH), nacionalna agencija za medicinska istraživanja pod čijim okriljem je 27 instituta i centara, a sastavni je dio američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi, pokreće studiju o dodatnoj dozi cjepiva protiv COVID-19 kod osoba s autoimunim bolestima.
Institut je započeo s kliničkim ispitivanjem kako bi se procijenio odgovor antitijela na dodatnu dozu ovlaštenog ili odobrenog cjepiva protiv COVID-19 kod osoba s autoimunim bolestima kod kojih uobičajena praksa cijepljenja nije dala rezultate. Osim toga, istraživanje će također testirati poboljšava li pauziranje imunosupresivne terapije za autoimune bolesti odgovor antitijela na dodatnu dozu cjepiva protiv COVID-19 kod ove populacije.
Velik broj osoba s autoimunim oboljenjima, a koja zahtijevaju imunosupresivnu terapiju, su imali slab imunološki odgovor na ovlaštena i odobrena COVID-19 cjepiva, zbog čega su takve osobe izložene većem riziku od bolesti. Upravo zbog toga smo odlučili pronaći adekvatne načine za stvaranje zaštitnog imunološkog odgovora prilikom cijepljenja kod ove populacije. Zato je ova nova studija važan korak u tom smjeru, rekao je direktor NIAID-a, dr. Anthony S. Fauci.
Dodatna istraživanja su potvrdila više postotke težih oblika COVID-19 i smrtnih ishoda kod osoba s autoimunim oboljenjima nego kod opće populacije. Nepoznato je još uvijek da li je to zbog autoimunih oboljenja, imunosupresivne terapije koju koriste ili zbog oba faktora zajedno.
Rezultati nedavnih studija upućuju na činjenicu kako davanje dodatne doze ovlaštenog cjepiva protiv COVID-19 osobama koje su prošle postupak transplantacije, a koje moraju uzimati imunosupresivne lijekove, može poboljšati imunološki odgovor na cjepivo – NIAID provodi daljnja istraživanja na tu temu.
Nedavna istraživanja kod osoba s transplantiranim organima također sugeriraju kako bi dodatna doza COVID-19 cjepiva mogla biti od koristi kod određenog postotka osoba s autoimunim bolestima, a koje su na imunosupresivnoj terapiji.
FDA je izmijenila ovlaštenja za hitnu uporabu za cjepiva protiv COVID-19, Pfizer-BioNTech i Moderna, kako bi se omogućilo primanje dodatne doze cjepiva osobama s transplantiranim organima i drugim osobama za koje se smatra da su jednako imuno kompromitirane.
Novo istraživanje koje provodi NIAID, naziva COVID-19 Booster Vacceine in Autoimmune Disease Non-Responders, u početku će uključivati osobe s nekim od pet oboljenja: multiple skleroze, pemfigusoma, reumatoidnog artritisa, sistemskog eritematoznog lupusa ili sistemske skleroze. Imunosupresivne terapije koje se obično koriste kod osoba s ovim bolestima povezane su s lošim imunološkim odgovorim na cjepivo.
U studiji će sudjelovati oko 600 osoba starijih od 18 godina i iz različitih krajeva zemlje. Uvjet za sudjelovanje je bio negativan ili ispod prosjeka broj antitijela na dvije doze cjepiva Moderna COVID-19, dvije doze cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 ili jednu dozu Johnson&Johnson COVID-19 cjepiva, a koje su primljene prije upisa za sudjelovanje. Drugi uvjet sudjelovanja je korištenje jedne od tri imunosupresivne terapije: mofetilmikofenolat (MMF) ili mikofenolna kiselina (MPA); metotreksat (MTX); ili lijekovi za uništavanje B-stanica.
Svi sudionici će primiti dodatnu dozu istog cjepiva protiv COVID-19 kao i prethodnu, nakon čega će se sudionici koji uzimaju MMF/MPA ili MTX nasumično podijeliti u dvije skupine. u jednoj skupini će se kratko pauzirati uzimanje imunosupresiva prije i nakon cijepljenja dodatnim cjepivom, dok se kod druge skupine neće pauzirati terapija. Cilj je utvrditi koja od dvije skupine ima značajno bolji odgovor antitijela četiri tjedna nakon primanja dodatne doze cjepiva u odnosu na prvotno cijepljenje. Učesnici će se ukupno promatrati trinaest mjeseci, a prvi preliminarni rezultati se očekuju u studenome 2021. godine.
Dodatne informacije o istraživanju mogu se naći na stranici ClinicalTrials.gov pod identifikacijskim brojem studije NCT05000216.
