Osobe koje su uzimale lijek mirikizumab postigle su remisiju kod ulceroznog kolitisa gotovo dvostruko češće od onih koji su uzimali placebo, prema studiji objavljenoj u New England Journal of Medicine.
U svom istraživanju znanstvenici su testirali sigurnost i učinkovitost mirikizumaba, novog lijeka u injekcijama koji bi mogao biti nova terapija za liječenje ulceroznog kolitisa.
Istraživači su izvijestili da su osobe koje su u studiji koristile mirikizumab imale bolji klinički odgovor, postigle endoskopsku remisiju i imale rjeđe potrebu za pražnjenjem crijeva u odnosu na one osobe koje su uzimale placebo.
Detalji o kliničkom ispitivanju novog lijeka za ulcerozni kolitis
Ispitivanje je provedeno u 2 faze, trajalo je ukupno 52 tjedna i uključivalo je 1281 odraslu osobu s ulceroznim kolitisom koji su imali umjerenu do tešku upalu.
Prva, LUCENT-1, trajala je 12 tjedana. Na svakog sudionika koji je primio placebo, tri su primila 300 mg mirikizumaba. Ukupno je 868 osoba primalo mirikizumab, a 294 osoba placebo.
Sudionici za koje se pretpostavilo da reagiraju na lijek nastavili su sudjelovati u fazi održavanja, LUCENT-2. Istraživači su mjerili učestalost stolice i rektalno krvarenje.
Na kraju 12 tjedana, 365 osoba koje su primile mirikizumab prijavilo odgovor na isti kao i 179 primatelja placeba.
Tijekom druge faze – faze održavanja – sudionici su primali ili 200 mg mirikizumaba ili placebo.
U 40. tjednu faze održavanja (ili 52. tjednu obje kombinacije), gotovo 50% osoba koje su primali mirikizumab i 25% osoba iz placebo skupine postiglo je remisiju.
Osvrt struke na istraživanje lijekova za ulcerozni kolitis
U tijeku su duža ispitivanja kako bi se procijenila dulja učinkovitost i sigurnost mirikizumaba.
Ova studija pokazuje da imamo još jedan način borbe za osobe s ulceroznim kolitisom koji bi mogao pomoći onima koji ne reagiraju na druge lijekove, rekao je dr. Ashkan Farhadi, gastroenterolog u MemorialCare Orange Coast Medical Center u Kaliforniji koji nije bio uključen u studija. Međutim, nisam pretjerano uzbuđen zbog brojeva.
Treba proći još dosta vremena prije nego što lijek bude dostupan pacijentima. Prvi korak je 4. faza ispitivanja. Ako nas to odvede do sljedećeg koraka, imamo onda opravdanost troškova koja moramo proći, rekao je Farhadi.
Cijene za ovakve vrste lijekova je ogromna, što znači da bi pacijenti mogli prvo isprobati nekoliko drugih lijekova prije nego im ovaj bude dostupan, dodao je.
Općenito, mislim da je dobro imati još jedan način borbe s UC, ali trenutno, zbog brojki, ovo nije moj prvi izbor, rekao je Farhadi.
Što je ulcerozni kolitis?
Ulcerozni kolitis je kronična upalna bolest crijeva.
Smatra se imunitetom posredovanom bolesti koja uzrokuje upalu i ulceracije – čireve – u sluznici rektuma i debelog crijeva.
Simptomi mogu biti:
- Proljev
- Krv u stolici
- Bolovi u trbuhu
Ne postoji lijek za ulcerozni kolitis, a tretmani mogu biti:
- lijekove za suzbijanje upale
- biološki lijekovi
- imunomodulatori
- kombinacija različitih lijekova
- kirurško tretiranje
Liječnici također preporučuju dijetu koja se sastoji od meke, blage hrane tijekom aktivnih faza. Također mogu predložiti smanjen unos začinjene hrane i hrane bogate vlaknima.
Kako lijekovi mogu pomoći kod ulceroznog kolitisa
Oko dvije trećine osoba s ulceroznim kolitisom koji uzimaju lijekove postići će remisiju. Oko 80% njih će održati remisiju.
Ovo je vrlo teško razumjeti, rekao je dr. Arun Swaminath, šef gastroenterologije i direktor Inflammatory Bowel Program u bolnici Northwell Lenox Hill u New Yorku, koji nije bio uključen u studiju. Druga autoimuna stanja, poput reumatoidnog artritisa, imaju stopu odgovora od 80 do 90 posto. Ali te brojke ne možemo postići za ulcerozni kolitis. Moguće je da je “breme” upale toliko visok kod upalnih bolesti crijeva (IBD).
Medicinskim djelatnicima uvijek je drago kada se pojavi novi lijek za IBD. Mirikizumab ima drugačiji mehanizam djelovanja, ističe Swaminath. U tijelu će djelovati drugačije od drugih lijekova.
Postoje neke pozitivne strane, kao što je činjenica da je ova studija uključila mnoge osobe s vrlo teškim oblikom, dodao je. Kad studije uključuju uglavnom pacijente s umjerenim oblikom, teško je znati koliko lijek djeluje. Bio sam jako sretan kada sam vidio da sudionici s teškim oblikom bolesti još uvijek imaju pozitivne rezultate.
Koji je sljedeći korak?
Trenutna studija prošla je kroz 3. fazu ispitivanja.
Ispitivanja u 3. fazi razmatraju sigurnost novog lijeka i koliko dobro djeluje tijekom duljeg razdoblja u odnosu na ranija ispitivanjima, prema Nacionalnom institutu za rak.
Ako FDA odobri mirikizumab, sljedeći bi korak vjerojatno bila 4. faza kliničkog ispitivanja. Ispitivanja u 4. fazi često uključuju na tisuće osoba.
Budući da će puno više osoba biti uključeno u sljedeću fazu, tu bi se mogao naći odgovor na neka dugotrajna pitanja, rekao je Swaminath. Na primjer, dok sam čitao studiju, za oko su mi zapele osobe koje su prije uzimale Stelaru. Bili su isključeni iz 3. faze – znači li to da neće biti dobri kandidati za ovaj lijek? Također, bila su četiri slučaja raka – dva u fazi indukcije i dva u fazi održavanja. Jesu li ti karcinomi već bili prisutni? Morat ćemo pratiti sljedeću fazu da vidimo što će se dogoditi kada se lijek daje većem broju osoba.