Sunday, July 14, 2024

Inicijalni rezultati ispitivanja otkrivaju povećan rizik od nastanka srčanih problema i raka kod upotrebe Xeljanz lijeka

Podijelite

Xeljanz (tofacitinib) je prvi put odobren 2012. godine kao lijek za liječenje odraslih osoba od reumatoidnog artritisa, a kod kojih lijek metotreksat nije više djelovao kao terapijsko sredstvo. Godine 2017. ovaj lijek je odobren za liječenje psorijatičnog artritisa, a 2018. godine za liječenje ulceroznog kolitisa.

FDA – U.S. Food and Drug Administration izdala je upozorenje za javnost o preliminarnim rezultatima kliničkog ispitivanja za lijek Xeljanz koji se koristi kod pacijenata oboljelih od artritisa i ulceroznog kolitisa, prema kojima su ti pacijenti rizična skupina za razvijanje ozbiljnih srčanih problema i nastanak raka u usporedbi s drugim vrstama lijekova pod nazivom inhibitori tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF).

Tofacitinib djeluje tako što smanjuje odgovor imunološkog sustava i na taj način smanjuje djelovanje prekomjernog odgovora imunološkog sustava kod oboljelih od reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa.

Nakon što je FDA odobrila korištenje tofacitinib lijeka, od njegovog proizvođača, Pfizera, zatraženo je provođenje kliničkog ispitivanja o sigurnosti korištenja kod pacijenata s reumatoidnim artritisom koji su koristili metotreksat kako bi se procijenio rizik od ozbiljnih srčanih problema, raka i infekcija. U ispitivanju su se proučavale dvije zasebne doze xeljanza, ona od 5 mg dvaput dnevno koja je odobrena za oboljele od reumatoidnog artritisa i veća doza od 10 mg dva puta dnevno u usporedbi s drugim lijekom za reumatoidni artritis, TNF inhibitor. Ispitivanje se provodilo na pacijentima koji su imali najmanje 50 godina i barem jedan kardiovaskularni rizik. U veljači i srpnju 2019. godine FDA je izdala upozorenja kako preliminarni rezultati ispitivanja pokazuju povećan rizik od krvnih ugrušaka i smrtnosti prilikom korištenja više doze lijeka, one od 10 mg, dva puta dnevno. Kao odgovor na istraživanje FDA je odobrila stavljanje upozorenja (Boxed Warning) na uputstvo o lijeku za tofacitinib.

Nakon završetka kliničkog ispitivanja, rezultati pokazuju veću pojavu ozbiljnih srčanih problema i raka kod pacijenata s reumatoidnim artritisom liječenih i većom i manjom dozom tofacitiniba u usporedbi s pacijentima liječenima s TNF inhibitorima, te je FDA u isčekivanju dodatnih rezultata ispitivanja.

SourceFDA

Pročitajte više

Više

Translate »